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阿托伐他汀鈣片

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  • 通用名稱: 阿托伐他汀鈣片
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藥品說明書

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藥品名稱: 優力平 阿托伐他汀鈣片
通用名稱: 阿托伐他汀鈣片
品牌名稱: 優力平
型: 片劑
主要成份: 阿托伐他汀鈣。
功能主治: 高膽固醇血癥 原發性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意,應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它治療手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 冠心?。? 冠心病或冠心病等危癥(如:糖尿病,癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者,本品適用于:降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險,降低因充血性心力衰竭而住院的風險,降低心絞痛的風險。
用法用量: 病人在開始本品治療前,應進行標準的低膽固醇飲食控制,在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。 常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用,并不受進餐影響。 對于心血管事件的低?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和總膽固醇<622mmol/L(或<240mg/dL), 中?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<337mmol/L(或<130mg/dL)和總膽固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL), 高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和總膽固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL), 極高?;颊咧委熌繕耸荓DL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和總膽固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。 原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療 大多數患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次,其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效,治療4周內可見最大療效。長期治療可維持療效。 雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療 患者初始劑量應為10mg/日。應遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調整劑量至40mg/日。如果仍然未達到滿意療效,可選擇將劑量調整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。 純合子型家族性高膽固醇血癥的治療 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有確認的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。 對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?;虍敓o這些治療條件時,本品可單獨使用。 腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響,也不會對其降脂效果產生影響,所以無需調整劑量。
不良反應: 下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述: 橫紋肌溶解與肌病(見[注意事項]) 肝酶異常(見[注意事項]) 臨床不良反應 臨床試驗實施過程中受試者病情復雜。因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較,同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。 立普妥安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755,安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲,39%為女性;91%為高加索白人,3%為黑人,2%為亞洲人,4%為其他人種),中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下,立普妥組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是:肌痛(0.7%),腹瀉(0.5%),惡心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.40%)。 在不考慮因果關系的情況下,立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%),關節痛(6.9%),腹瀉(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755名接受立普妥治療的患者發生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應(不考慮因果關系)。 http://192.168.1.232:9999/imkb/scripts/kindeditor/attached/parsms/20151209/20151209_1449700474252_92.png 在安慰劑對照研究中報告的其他不良反應包括: 全身:身體不適,發熱; 消化系統:腹部不適,暖氣,胃腸脹氣,肝炎,膽汁淤積; 肌肉骨骼系統:骨骼肌痛,肌肉疲勞,頸痛,關節腫脹; 營養和代謝系統:轉氨酶升高,肝功能檢查異常,血堿性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高血糖; 神經系統:夢魔; 呼吸系統:鼻衄; 皮膚及附屬物:蕁麻疹; 特殊感覺:視物模糊,耳鳴; 泌尿生殖系統:尿白細胞陽性 蠱格魯-斯堪地那維亞心臟終點研究(Anglo-ScandinavianCardiacOutcomesTrial,ASCOT) 蠱格魯-斯堪地那維亞心臟終點研究(ASCOT)研究(參見[臨床試驗]中包括10305名參與者(年齡范圍40-80歲,19%女性;94%高加索白人,2.6%非洲人,1.5%南亞人,1.3%混合人種或其他人種),分別給予立普妥每日10mg(N=5168)或者安慰劑(N=5137)治療。在中位值隨訪3.3年期間,立普妥治療組的安全性和耐受性與安慰劑組是相當的。 阿托伐他汀糖尿病協作研究(Collaborative Atorvastatin Diabets Study,CARDS) 在阿托伐他汀糖尿病協作研究(CARDS)中(見[臨床試驗]),共入選了2838名患有2型糖尿病的受試者(年齡范圍39-77歲,32%女性;94.3%高加索白人,2.4%南亞人,2.3%加勒比黑人,1.0%其他人種),)他們均接受立普妥每天10mg(N=1428)或者安慰劑(N=1410)治療,在中位值為3.9年的隨訪期間,治療組間整體的不良事件或嚴重不良事件的發生頻率無差異,也沒有橫紋肌溶解的報告。 治療新目標研究(TNT)(見[臨床試驗])涉及了10001名有臨床證據的冠心病患者(年齡范圍29-78歲,19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亞洲人,2.0%其他人種),每日接受立普妥10mg(N=5006)或80mg(N=4995)治療,在隨訪中位值年限為4.9年期間,與低劑量組相比,高劑量嚴重不良事件和因不良事件而中斷治療者較多(高劑量組分別為92,1.8%;497,9.9%,低劑量組分別為69,1.4%;404,8.1%)。立普妥80mg治療組有62例(1.3%)發生轉氨酶持續升高(在4-10天內2次超過正常上限3倍以上),而阿托伐他汀10mg組有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超過正常上限10倍以上)總體較少,但與低劑量阿托伐他汀組相比,高劑量組發生率較高,分別為6,0.1%和13,0.3%。 強化降脂進一步減少臨床終點事件研究(IDEAL)(見[臨床試驗])涉及了8888名患者(年齡范圍26-80歲,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亞洲人,0.3%黑人,0.04%其他人種),每日接受立普妥80mg(n=4439)或辛伐他汀20-40mg(n=4449)治療,在隨訪中位值年限為4.8年間,兩個治療組不良事件或嚴重不良事件的總發生率沒有差異。 強化降膽固醇治療預防卒中研究(Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels,SPARCL) 強化降膽固醇治療預防卒中研究(SPARCL)共納入4731名無冠心病臨床證據但近6個月內又卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)病史的受試者((年齡21-92歲,40%女性;99.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亞洲人,3.1%其他人種),接受立普妥80mg(N=2365)或安慰劑(N=2366)治療,隨訪中位值年限為4.9年,阿托伐他汀組患者轉氨酶持續升高(4-10天內2次超過正常上限3倍以上)發生率(0.9%)高于安慰劑組(0.1%)。肌酸激酶升高(超過正常值上限10倍以上)很罕見,但阿托伐他汀組發生率(0.1%)高于安慰劑組(0.01%)。糖尿病作為不良反應在阿托伐他汀組合安慰劑組各有144名(6.1%)和89名(3.8%)例報告(見[注意事項])。 事后分析顯示,與安慰劑組相比,立普妥80mg組患者缺血性卒中發生率降低(218/2365[9.2%]vs.274//2366[11.6%]),出血性卒中發生率升高(55/2365[2.3%vs.33//2366[1.4%])。立普妥組和安慰劑組致死性出血性卒中發生率相似,分別為17人和18人,阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發生率顯著高于安慰劑組,分別為38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究過程中導致出血性卒中發病風險增加(立普妥組7人[16%])vs.安慰劑組2人[4%]。 全因死亡率兩組間無顯著差異:立普妥每日80mg組216人(9.1%),安慰劑組211人(8.9%)。立普妥80mg組心血管死亡患者比例(3.3%)數值上低于安慰劑組(4.1%)。立普妥80mg組非心血管死亡患者比例(5.0%)數值上高于安慰劑組(4.0%)。 上市后報告 以下不良反應來自立普妥批準上市應用后的報告。因為上市后不良反應報告為患者主動報告,并且不確定實際用藥人群數量。因此無法計算這些不良反應的確切發生率,同時這些不良反應與藥物之間的因果關系也無法確定。 在不考慮因果關系的情況下,立普妥上市后未在上述列出的相關不良反應包括:過敏反應,血管神經性水腫。大皰疹(包括多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解),橫紋肌溶解,瘦勞感,肌睫斷裂,肝功能衰竭,頭暈,記憶力減退。抑郁及外周神經病變。 兒童患者(年齡10-17歲) 在為期26周涉及男孩和初潮后女孩的對照研究中,阿托伐他汀10mg-20mg/日(n=140,31%為女孩,92%高加索白人,1.6%黑人.1.6%亞洲人,4.8%其他人種)的安全性和耐受性與安慰劑相似(見[藥理毒理],[臨床試驗],[注意事項],和[兒童用藥])。
忌: 1活動性肝臟疾病??砂ㄔ虿幻鞯母闻K轉氨酶持續升高 2已知對本品中任何成分過敏。 3妊娠 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥,孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態下體內血清膽固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程.因此原發性離膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究-但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女,只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥?;颊哂盟幤诼勈茉行枇⒓赐K?,并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。 4哺乳期婦女 阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知。但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應,因此服用本品的女性禁止哺乳(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
注意事項: 1.骨骼肌 立普妥和其他汀類藥物偶有少數因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素,這類患者密切監測藥物對骨骼肌的影響。 與其他汀類藥物一樣,阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力,同時伴有肌酸磷酸激酶(Creatine phosphokinase,CPK超過正常值上限10倍以上)。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環孢霉素或細胞色素P450 3A4(Cytrochrome P450 3A4)強抑制劑(如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒(Human immunoddficiencyvirus,HIV)蛋白酶抑制劑)聯合用藥可增加肌病或橫紋肌溶解癥的風險。 偶有與使用他汀有關的免疫介導性壞死性肌?。↖mmune-mediated necrotizing myopathy,IMNM)(一種自身免疫性肌?。┑膱蟾?。免疫介導性壞死性肌?。↖MNM)的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后癥狀仍然存在);肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌??;應用免疫抑制劑后改善。 對于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力,和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應考慮為肌病。應建議患者立即報告愿因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力,尤其是伴有不適或發熱時。如果出現肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病,應中斷立普妥治療。 在他汀類藥物(包括立普妥)治療期間如果同時應用環孢霉素A、纖維酸衍生物(貝特類藥物),紅霉索、克拉霉素、秋水仙堿、丙型肝炎蛋白酶抑制劑特拉匹韋、人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑聯合應用(包括沙奎那韋+利托那韋、洛匹那韋+利托那韋、替拉那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、福沙那韋+利托那韋)煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病的危險。醫生在考慮聯合應用阿托伐他汀和纖維酸衍生物(貝特類藥物)、紅霉素、克拉霉素、利托那韋+沙奎那韋、洛匹那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、福沙那韋+利托那韋,咪康類抗真菌藥或調脂劑量的煙酸治療時,應仔細權衡潛在的利益和風險,并應認真監測患者的任何肌肉疼痛,肌肉壓痛或肌肉無力的體征和癥狀,尤其是在治療開始的數月及任何一種藥物劑量上調期間。當阿托伐他汀與前面提到的藥物(見[藥物相互作用])同時應用時,應考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和維持劑量。在這種情況下,要考慮定期進行肌酸磷酸激酶的測定,但這樣的監測不能確??梢灶A防嚴重肌病的發生。 推薦處方用量及相互作用藥物總結見表2所示(詳見[用法用置]、[藥物相互作用]、[藥理毒理]。 表2.引起阿托伐他汀肌病/橫紋肌溶解風險增加的相互作用藥物 相互作用藥物 推薦處方用量 環孢霉素、人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(替拉那韋+利托那韋)、丙型肝炎蛋白酶抑制劑(特拉匹韋) 避免使用阿托伐他汀 人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(洛匹那韋+利托那韋) 謹慎使用,并使用最低必要劑量 克拉霉素、伊曲康唑,人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(利托那韋+沙奎那韋、洛匹那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、福沙那韋+利托那韋) 阿托伐他汀每日劑量不超過20mg 人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(奈非那韋)丙肝蛋白酶抑制劑(波西普韋) 阿托伐他汀每日劑量不超過40mg *謹慎使用,并使用最低必要劑量([藥代動力學]) 阿托伐他汀與秋水仙堿聯合應用時,有案例報道發生了包括橫紋肌溶解在內的肌病,當聯合應用阿托伐他汀與秋水仙堿時應謹慎(見[藥物相互作用]) 任何患者如有急性、嚴重情況預示肌病或有危險因素(如,嚴重急性感染,低血壓,大的外科手術,創傷,嚴重代謝,內分泌和電解質紊亂,為控制的癲癇發作)易誘發繼發于橫紋肌溶解的腎功能衰竭,應暫?;蛑袛嗔⑵胀字委?。 2.肝功能異常 同其他降脂治療一樣,他汀類藥物可引起肝功能生化指標異常。臨床試驗結果顯示接受立普妥治療的患者0.7%出現血清天冬氨酸轉移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高(2次或2次以上超過正常值上限3倍)。用藥劑量為10、20、40和80mg的患者天冬氨酸轉移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)異常的發生率分別為(0.2%、0.2%、0.6%和2.3%)。 臨床試驗中服用立普妥的患者觀察到以下結果。1例患者出現黃疸,其他患者肝功能檢查(Liver function tests,LFT)指標的升高與黃疸及其他臨床體征或癥狀無關。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥后,天冬氨酸轉移酶(AST)和/或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平恢復到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標持續升高的患者18例降低立普妥用藥劑量的情況下繼續治療。 在開始立普妥治療前,建議進行肝酶檢測,并此后根據臨床指征重復檢測。在接受他汀類藥物治療(包括阿托伐他?。┗颊叩纳鲜泻髨蟾嬷?,罕見發生致死性或非致死性肝功能衰竭。在使用立普妥治療的過程中,如果發生嚴重的肝損傷伴有臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸,立即停止治療。如果沒有發現其他可能的病因,不要重新開始立普妥治療。 立普妥應慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者?;顒有愿尾』蛟虿幻鞯霓D氨酶持續升高禁用本品(詳見[禁忌])。 3.內分泌功能 有報道顯示,3-羥基-2-甲基戊二酰輔酶A(3-hydroxy-3-methyl glutarulcoenzymeA,HMG-CoA)還原酶抑制劑(包括立普妥)的使用與糖化血紅蛋白(Glycated haemoglobin AlC,HbAlc)和空腹血清葡萄糖水平升高相關。 他汀類藥物能干擾膽固醇合成,從理論上說可抑制腎上腺和(或)性腺類固醇物質的合成。臨床研究表明,立普妥不減少基礎血漿皮質醇濃度或損害腎上腺素儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究,對閉經前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚。當他汀類藥物與能夠降低內源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑,安體舒通和西咪替丁合用時應謹慎使用。 4.中樞神經系統毒性 在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個月的雌性犬中出現腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在瀕死狀態處死,也發現腦出血和視神經空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計算,則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC,0-24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中,觀察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日,另一只為120mg/kg/日)各出現一次強直性驚厥。在長期給藥2年,劑量最大達400mg/kg/日的小鼠和劑量達100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經系統損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計算,這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。 在給予其它他汀類藥物時,觀察到犬中樞神經系統血管損害,特征為血管周圍的出血,水腫和單核細胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中,化學結構相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時,以劑量依賴性方式產生視神經變性(視網膜-膝狀體纖維Wallerian變性)。 5.在近期有卒中或短暫腦缺血發作患者中的應用 強化降膽固醇治療預防卒中研究(SPARCL研究)供納入4731名近6個月內有腦卒中或短暫性腦缺血發作但沒有冠心病的患者,接受立普妥80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示,立普妥80mg組患者出血性卒中發生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%]和33人[1.4%];HR=1.68;95%CI:1.09-2.59;p=0.0168)兩組患者致死性出血性卒中發生率相似(阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人),阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發生率(38人,1.6%)高于安慰劑組(16人,0.7%)。阿托伐他汀組出血性卒中發生率較高與研究開始時患者的某些基線特征(包括出血性卒中和腔隙卒中)有關(見[不良反應])。
藥物相互作用: 與他汀類可能產生相互作用的藥物包括:人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑(如洛匹那韋、達蘆那韋、利托那韋)、唑類抗真菌藥(如伊曲康唑、酮康唑)、大環內酯類抗感染藥(如紅霉素、克拉霉素、泰利霉素)、貝特類調脂藥(如吉非貝特、苯扎貝特)、煙酸、奈法唑酮、環孢素、胺碘酮、地爾硫卓、大地西酸等。 在應用他汀類藥物治療期間,與下列藥物合用可增加發生肌病的危險性,如:纖維酸衍生物、調脂劑量的煙酸、環孢霉素或細胞色素P450 3A4(CYP3A4)強抑制劑(如克拉霉素、人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑及伊曲康唑)(見[注意事項],“骨骼肌”和[藥理毒理]) 1. 細胞色素P450 3A4(CYP3A4)強抑制劑:立普妥通過細胞色素P450 3A4(CYP3A4)代謝。立普妥與細胞色素P450 3A4(CYP3A4)強抑制劑聯合用藥可引起阿托伐他汀血漿濃度升高。藥物相互作用的程度和作用增強取決于不用產品對細胞色素P450 3A4(CYP3A4)的影響程度。 克拉霉素:與立普妥單獨用藥比較,立普妥80mg與克拉霉素(50mg,每日二次)聯合用藥時阿托伐他汀AUC顯著增加(見[藥理毒理])。因此應用克拉霉素的患者,立普妥用量>20mg時應謹慎使用(見[注意事項]項中的“骨骼肌”和[用法用量])。 蛋白酶抑制劑:與立普妥單獨用藥比較,立普妥與數個人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑組合聯合用藥以及與丙型肝炎蛋白酶抑制劑(特拉匹韋)聯合用藥時,阿托伐他汀AUC顯著增加(見[藥理毒理])。因此,對于使用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑替拉那韋+利托那韋、 或丙型肝炎蛋白酶抑制劑特拉匹韋的患者,應避免聯合應用立普妥。對于使用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑洛匹那韋+利托那韋治療的患者,應謹慎使用立普妥,并應使用最低必要劑量。對于使用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑沙奎那韋+利托那韋、地瑞那韋+利托那韋、福沙那韋、或福沙那韋+利托那韋治療的患者,立普妥的使用劑量不應超過20mg,并在使用時應謹慎。 (見[注意事項]項中的“骨骼肌”和[用法用量])。對于服用人免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑奈非那韋或丙肝蛋白酶抑制劑波西普韋的患者,立普妥的使用劑量不應超過40mg,并建議進行密切的臨床監測。 伊曲康唑:立普妥40mg與伊曲康唑20mg聯合用藥時阿托伐他汀AUC顯著增加(見[藥理毒理])。因此應用伊曲康唑的患者,立普妥用量>20mg時應謹慎使用(見[注意事項]項中的“骨骼肌”和[用法用量])。 2.葡萄柚汁:包含抑制細胞色素P4503A4的一種或更多成分,能增加阿托伐他汀的血漿濃度,尤其當攝入大量柚子汁時(每天飲用超過1.2升)。 3.環孢霉素:阿托伐他汀及其代謝產物是有機陰離子轉運多肽1B1(OATPIB1)載體的底物。OATPIBl抑制劑(如環孢霉索)能增加阿托伐他汀的生物利用度。與阿托伐他汀單獨用藥比較立普妥10mg與環孢霉素5.2mg/kg/日聯合應用使阿托伐他汀的AUC顯著增加(見[藥理毒理])。立普妥與環孢霉素應避免聯合應用(見[注意事項]項中的“骨骼肌”)。 4.吉非羅齊:3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑與吉非羅齊進行聯合應用時,造成肌病/橫紋肌溶解發生的風險增高,因此立普妥與吉非羅齊應避免聯合應用(見[注意事項]項中的“骨骼肌” ) 。 5.其他貝特類藥物:已知3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑與其他貝特類藥物聯合應用會造成肌病的發生風險增高,當與貝特類藥物進行聯合應用時,立普妥的服用應謹慎(見[注意事項]項中的“骨骼肌”)。 6.煙酸:當立普妥與煙酸進行聯合應用時,對骨骼肌造成影響的風險可能增高;在這一情況下,應考慮減低立普妥的服用劑量(見[注意事項]項中的“骨骼肌”)。 7.利福平和其它細胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4 )誘導劑:立普妥與細胞色素 P450 3A4(CYP3A4)誘導劑(如:依法韋侖、利福平)聯合應用能使阿托伐他汀血漿濃度產生不同水平的降低。由于利福平的雙重相互作用機制,在利福平給藥后延遲給予立普妥與阿托伐他汀血漿濃度的顯著降低有關,因此建議立普妥與利福平同時給藥。 8.地高辛:當多劑量立普妥與地高辛合用時,地高辛的穩態血漿濃度增加約 20%,患者服用地高辛時應適當地監測。 9.口服避孕藥:立普妥與口服避孕藥合用時,分別增加炔諾酮和乙炔雌二醇(見[藥理毒理])的藥時曲線下面積AUC約30%和20%。 當服用本品的婦女選擇口服避孕藥時應考慮到AUC 的增加。 10.華法林:當患者接受華法林長期治療時,立普妥對凝血酶原時間無臨床顯著影響。 11.秋水仙堿:雖然尚未進行有關阿托伐他汀和秋水仙堿相互作用的研究,但已有關于阿托伐他汀與秋水仙堿聯合應用時肌?。òM紋肌溶解)發生的報道,當對阿托伐他汀與秋水仙堿進行聯合處方時應謹慎。
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