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四環 仁澳 奧卡西平片-北京四環制藥

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  • 價: ¥108.00
  • 商品編號: 1283445
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    0.3g*10片*3板/盒*10盒套餐優惠裝
    0.3g*10片*3板/盒
  • 品牌名稱: 仁澳
  • 通用名稱: 奧卡西平片
  • 批準文號: 國藥準字H20051518 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 仁澳
通用名稱: 奧卡西平片
品牌名稱: 仁澳
型: 片劑
主要成份: 奧卡西平。
狀: 本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。
功能主治: 本品適用于治療癲癇原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。
用法用量: 品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中,本品 應該從臨床有效劑量開始用藥,1天內分為2次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗 癲癇藥聯合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。 本品可以空腹或與食物一起服用。 對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。 成人- 單藥治療 : 用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間,絕大多數病人對每日900 mg的劑量即有效果。 單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200 mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400 mg的劑量證明是有效的。 聯合治療 : 用本品治療,起始劑量可以為一天600 mg(8-10 mg/kg/天)分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600 mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間。 聯合用藥的對照研究顯示,每日有效的治療劑量為600-2400 mg。然而,在其它抗癲癇藥不減量的情況下,主要因為中樞神經系統的不良反應,大多數病人不能耐受每日2400 mg的劑量。 對每日服用劑量超過2400 mg沒有進行過系統研究。 5歲和5歲以上的兒童 在單藥和聯合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10 mg/kg/日,分為2次給藥。 聯合治療中,平均大約30 mg/kg/日的維持劑量就能獲得成功的治療效果。如果臨床提示需要增加劑量,為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增量不要超過10 mg/kg/日,最大劑量為46 mg/kg/日。 上面提到的推薦劑量來自于臨床試驗中所有年齡組的藥物用量。然而,在某些情況下,起始時用藥可以比推薦劑量小。 5歲以下的兒童 目前沒有充足的資料支持5歲以下的兒童使用本品。 老年人 建議對有腎功能損害的老年人,調整藥物劑量(見腎功能損害的病人)。對易發生低鈉血癥的病人,參見[注意事項]。 肝功能損害的病人 :對于有輕到中度肝功能損害的病人,不必進行藥物劑量調整。對重度肝功能損害病人未進行過服用本品的臨床試驗。 腎功能損害的病人 :有腎功能損害的病人(肌酐清除率<30 mL/分),本品起始劑量應該是常規劑量的一半(300 mg/ 日),并且增加劑量時間間隔不得少于1周,直到獲得滿意的臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監測。
不良反應: 大多數不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有:疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。
忌: 1.對本品或其任一成份過敏的患者禁用。2.房室傳導阻滯者。
注意事項: 1.應放在兒童不能接觸和看見的地方。2.本品可引起低鈉血癥,服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉<125MMOL/L,通過減量、停藥或保守處理(如限制飲水)后血鈉水平可恢復正常3.本品可能降低激素避孕藥效果,建議服用本品期間改用其它不含激素的避孕方法。4.應逐漸減量至停藥,以最大可能地避免癲癇發作頻率增加。5.本品可引起頭暈和嗜睡,服用本品后不要駕駛汽車或操作機器。6.腎損害患者應從常規起始劑量的一半開始服用,并逐漸緩慢加量。7.對卡馬西平過敏的患者只有在可能的益處大于潛在的危險時才可服用本品;如出現過敏反應跡象或臨床癥狀,應立即停藥。
藥物相互作用: 1.酶抑制:在人肝臟的微粒體中,研究了奧卡西平對細胞色素P450復合物中大多數與其它藥物代謝有關的酶。結果顯示,奧卡西平和其活性代謝物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大劑量本品的同時也服用了需經過CYP2C19代謝的藥物(例如,苯巴比妥,苯妥英鈉),就很可能發生藥物相互作用。因此,某些病人如果同時服用本品和其它經過CYP2C19代謝的藥物,需要降低同時服用的這些藥物的劑量。奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物幾乎沒有抑制作用:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。 2.酶誘導:體內和體外的研究顯示,奧卡西平和MHD對細胞色素CYP3A4、CYP3A5有誘導作用。CYP3A4、CYP3A5與二氫吡啶類的鈣離子拮抗劑、口服激素類避孕藥和某些抗癲癇藥(例如,卡馬西平)的代謝有關。故能導致這些藥物血清濃度的降低(見下表)。血漿濃度下降在其他主要通過CYP3A4和CYP3A5代謝的藥物中也可以觀察到,如免疫抑制劑(環孢素)。 在體外研究中,奧卡西平和MHD僅能輕微地誘導UDP-葡糖醛酸轉移酶(UDPGT),因此MHD在體內不可能作用于那些主要通過與UDPGT結合而清除的藥物(例如,丙戊酸類,拉莫三嗪)。盡管奧卡西平和MHD僅有輕微的誘導能力,但當與這些主要由CYP3A4或通過與UDPGT結合而代謝的藥物聯合使用時,可能需要增加這些藥物的劑量。相應地,當停止本品治療時,需要降低這些藥物的劑量。 對人肝臟細胞酶誘導研究顯示,奧卡西平和MHD對CYP2B和CYP3A4亞群的同功酶有微弱的誘導作用,奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同功酶也有誘導作用現在還不十分清楚。 3.激素類避孕藥: 本品對兩類口服激素類避孕藥有影響:炔雌醇和左炔諾孕酮。炔雌醇和左炔諾孕酮的平均AUC分別降低了48~52%和32~52%。對其它口服或植入性的避孕藥未進行研究。因此,與本品同時使用可能會使激素類避孕藥失效,參見(注意事項)。 4.鈣離子拮抗劑:反復同時與本品一起服用,非洛地平的AUC降低28%,然而血漿濃度仍保持在推薦的治療范圍內。
藥理作用: 【藥理毒理】 奧卡西平(OXCARBAZEPINE,以下簡稱本品)是卡馬西平10-酮基結構類似物,為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產物10-單羥基代謝物(MHD)發揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道,穩定過度興神經細胞膜,抑制神經元重復放電,減少突觸沖動傳遞;本品可增加鉀通道傳導性和調節高電位激活鈣通道,有助于抑制癲癇發作。 MHD AMES試驗為以INXING:V79中國倉鼠細胞和大鼠骨髓微核試驗表明,本品和MHD對染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300MG/KG時可增加大鼠胚胎畸形和變異的發生率,且對母體也有毒性(抑制體重增加等),但沒有直接證據表明致畸性繼發于藥物對母體的影響。 【藥代動力學】 口服本品吸收完全,在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物(MHD)和無藥理活性的10,11-二羥代謝物(DHD);禁食時單劑口服本品片劑和口服液的達峰時間分別為4.5(3-13)小時和6小時;原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時。本品95%以上經腎臟從尿中排出。食物對本品的吸收速度和生物利用度均無影響。
藏: 置陰涼處保存。
有效期: 18個月
生產廠商: 北京四環制藥有限公司
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